技術(shù)支持
空氣微生物采樣器—潔凈壓縮空氣微生物檢測新“利器”
隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級,潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應(yīng)用于社會的各行各業(yè)，除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量應(yīng)用于諸如啤酒釀造等食品加工行業(yè)中。因直接接觸原輔料或內(nèi)包裝材料，壓縮空氣源微生物限度達標與否成為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，空氣微生物采樣器?符合生產(chǎn)要求”，但直到目前，國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級壓縮空氣質(zhì)量標準，各企業(yè)標準和制備技術(shù)參差不齊，嚴重影響藥品質(zhì)量。
自壓縮空氣應(yīng)用于生產(chǎn)以來，其微生物檢測方法一般有三個：第1個:平皿接觸法，該方法是比較傳統(tǒng)、原始的檢測方法。即將氣體采樣口滅菌后調(diào)節(jié)氣體流速，置平皿于采樣口下方，讓平板培養(yǎng)基暴露在氣體流中，暴露時間為2分鐘，平板置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)兩天后，進行菌落計數(shù)。第2個，水吸收法:配置0.85%的生理鹽水200ml于取樣瓶包裹滅菌待用。取樣口滅菌并調(diào)節(jié)氣體流速，連接取樣瓶上方的膠管，使氣體通過導管進入0.85%的生理鹽水中，氣體中的微生物將溶于0.85%的生理鹽水中，被洗滌后的空氣通過排氣口排出，時間為2分鐘，置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)兩天后，進行菌落計數(shù)。第三，氣體微生物采樣器法，即借助空氣微生物采樣器?檢測壓縮空氣中的微生物氣體。
劉先生